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瑞博生物治疗转移性前列腺癌的新药临床申请获临床试验默示许可

  近日,由昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业——苏州瑞博生物技术有限公司引进和开发的反义核酸创新药ISIS 560131——通过国家药品监督管理局药品审评中心的审评,获临床试验默示许可。此产品属于未在中国境内外上市销售的1类创新化药,瑞博生物从美国Ionis Pharmaceutical Inc.获得该产品在中国的独家研发和商业化权利。
  ISIS 560131通过其反义核酸独特的作用机制对于雄激素依赖性和雄激素非依赖性的AR通路相关的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)均有抑制作用,具有克服阿比特龙和恩杂鲁胺治疗局限性的潜力,对于现有药物耐药人群尤其是AR-V7阳性患者有望弥补其未被满足的临床需求。根据提交方案,瑞博生物将启动“一项评价ISIS 560131 在雄激素受体剪接变异体7(AR-V7)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、疗效和药代动力学的IIa 期临床研究”。
  苏州瑞博生物技术有限公司是中国siRNA制药领域领军型企业,致力于创新性核酸药物和相关产品的开发。自成立以来,以科学引领技术,以技术引领产品,在小核酸(siRNA)药物研发、小核酸的规模化生产、原料药质量研究和GMP生产线建设以及GMP管理方面均取得了长足的发展。截至目前,瑞博生物先后承担12项国家“重大新药创制”、多项江苏省级科技项目,围绕小核酸技术及其应用申请了106项国际国内发明专利,其中已授权专利30项。2020年4月,瑞博生物完成了4.7亿元C2轮融资,总融资金额近11亿元,现已全面进入上市进程。
 
 
发布于: 2020-08-12 该文章已被阅读 58次
 
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