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陈新滋院士研究室
 
 
  王均教授研究室
  盛泽林博士研究室
 
 
苏ICP备15009132号
 
  当前位置:首页 - 研究机构 - 小核酸药物技术和产品标准研究室
 
    小核酸药物技术和产品标准研究室主要从事小核酸药物技术和质量标准研究,该研究室按照美国cGMP和中国新版GMP的法规要求,已完成小核酸原料药中试规模生产设施的设计与建设,整个生产设施配备了GE公司产的AKTA Oligo 100合成仪、AKTA Oligo 400合成仪、AKTA Pilot纯化仪、AKTA Process纯化仪、Versaflux超滤系统等生产设备。拥有一支高水平的技术团队,具有十分丰富siRNA的合成与纯化经验。依靠此平台技术共完成上百个批次不同序列siRNA的生产。通过多批次的生产,对关键合成工艺过程:包括偶联时间、脱三苯甲基时间、盖帽时间、氧化时间、硫代时间与比例等有了很深的研究和系统的掌握。
 
    同时,参照相关文献及CDE相关指导原则,对小核酸的质量进行了系统研究:分别对外观性状、鉴别(分子量、序列)、溶解度、解链温度、PH值、水分含量、纯度、残留溶剂、杂质研究及含量等质控项目进行了研究,并对关键分析方法如变性IEX-HPLC,SEC-HPLC及LC-MS方法进行了开发、优化及筛选,变性IEX-HPLC,SEC-HPLC及残留溶剂含量检测等方法完成了系统研究。通过系统的质量研究,初步建立了原料药的企业标准和临床前申报质量标准。并承担了江苏省国际合作项目:小核酸修饰与递送关键技术的合作研究和产业化。
 
 
 
张鸿雁 博士(分子生物学)
女 汉族 1966年10月13日出生于云南省
 
    1996年毕业于瑞典乌普萨拉大学动物生理系,获得博士学位。随后,同年在耶鲁大学开展博士后研究,1998年底回到瑞典卡洛琳斯卡医学院工作,开展核酸技术的研究和产业化开发工作。
 
    2000年张鸿雁博士曾在瑞典Ribo-Tag Neuromics 有限公司(AB)担任总经理同时兼任在美国的总公司Neuromics Inc., USA平台总监、副总经理。运用独有的专利平台技术进行反义核酸药物靶点的筛选和设计。期间负责公司整体的日常运营,包括公司早期的团队建设、设备采购、技术转化、生产线建设。对包括GSK、Merck等大公司在内的一批重要客提供了核酸药物靶点筛选服务,为公司取得了丰厚的利润。2003年9月被任命为基于卡洛琳斯卡医学院技术创新建立的瑞典第一个专业从事小核酸技术和产品创新的创业公司Genordia AB的首席运营官,主持了公司全面业务的开展,在欧洲小核酸制剂产品开发、销售等方面形成了很好的业绩。
 
    张鸿雁博士2007年归国后加入苏州瑞博生物技术有限公司,担任公司总经理。经过近10年的发展,公司围绕小核酸药物开发的特点在小核酸药物靶点设计、候选药物筛选和评价、小核酸递药载体、药效药理评价、药代和分析方法、临床研究等多方面建立起完善的小核酸创新药物研究体系。围绕中国人群的重大医药需求开展了小核酸抗乙肝、抗高血脂、抗视神经损伤等多个候选药物的研究。
 
    公司与其战略合作伙伴—全球最具小核酸药物临床研发经验的美国Quark制药公司合作开发的QPI-1007在中国的国际多中心临床申请于2015年12月正式获得CFDA的批准。作为我国首例获得临床批准的小核酸药物,QPI-1007的启动是中国小核酸制药产业的一个重要里程碑,实现了我国小核酸药物临床研究零的突破。
 
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