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泽璟《药品生产许可证》喜获治疗用生物制品增项许可

   经江苏省食品药品监督管理局审核验收,2018年5月28日,昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业苏州泽璟生物制药有限公司(以下简称“泽璟制药”)《药品生产许可证》获得增项许可,其中生产范围增加“治疗用生物制品(外用重组人凝血酶(CHO细胞))”的内容,标志着公司建立了完整的哺乳动物细胞表达重组蛋白质类药物的生产体系和平台,为公司生物制品的商业化生产打下了坚实的基础。

图1 泽璄制药

   璟制药成立于2009年3月,主要进行针对肿瘤和血液疾病的小分子及生物制品药物开发与产业化,致力于成为我国创新型制药的领军企业之一。目前,泽璟制药已在园区和上海张江药谷分别建立了新药研发中心,并在园区建成了肿瘤化药制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间;基于精准化学新药研发、重组蛋白新药研发两大特色核心技术平台,开发了系列针对肝癌、甲状腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化、风湿性关节炎、结肠炎、外科止血等的1类化学新药及生物制品,并有8个品种处于临床阶段。泽璟制药先后承担了3项国家“重大新药创制”、1项国家科技型中小企业技术创新基金、多项江苏省级科技项目;累计申请了全球各国发明专利100多项,其中40多项获得了美国、欧盟和中国等国家的发明专利授权。

图2 泽璟制药生物制品GMP车间

   至此,昆山小核酸及生物医药产业园入驻企业已先后获取了6846植入材料和人工器官生产许可证、口服固体制剂药品生产许可证、外用重组人凝血酶生产许可证等,初步具备了创新型药物及医疗器械生产能力。

 

 

 
 
发布于: 2018-06-12 该文章已被阅读 144次
 
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