在昆山小核酸所的支持下,瑞博建设中的小核酸原料药中试生产规模的GMP生产设施将于2014年第三季度投入使用。该设施的设计和建设充分考虑了国内外专家的意见,建成后能够同时满足中国新版GMP和欧盟、美国GMP的要求,其产品的生产规模和质量要求能够满足临床申报和临床用小核酸原料药的需要。
该设施拥有2000平米的小核酸生产车间,包括了1000平米的两条独立生产线、配套的700平米QC实验室、以及300平米的仓库。与生产设施相配套的主要仪器设备,如合成、纯化设备、质谱、核磁等,均选购国际知名企业,充分保障其产能和产品质量。
GMP设施的建设将加速基地及相关企业小核酸药物原料药的中试与放大生产研究,完善小核酸固相大规模制备核心技术及其工艺优化,形成我国第一个公斤级产能的小核酸药物原料药GMP固相合成设施,为生产质量稳定、符合药物临床前与临床研究需求的小核酸原料药提供保障,为推动小核酸产业在国内的孵化、成长与壮大提供了保障。