●加入收藏 ●English企业邮局
 
 
 
 
 
苏ICP备15009132号
 
  当前位置:首页 - 新闻中心 - 研究所新闻
 
华测生物顺利通过国家药监局药物GLP定期检查

   2019年6月4日,国家药品监督管理局(NMPA)正式发文,昆山小核酸及生物医药产业园区企业——苏州华测生物技术有限公司(以下简称“华测生物”)顺利通过《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)定期检查。

 

   2019年2月25日至28日,NMPA的审核查验中心组织专家检查组一行5人,对华测生物进行了为期4天的GLP定期检查,一致认为华测生物在GLP运行各方面均符合GLP规范要求。

   华测生物自2016年2月首次通过药物GLP认证以来,共承接200多个以安全性评价为主的临床前服务项目,其中25个为中国和FDA双申报项目,合同订单逐年提高。2017年华测生物顺利通过了国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC International)完全认证;同年还通过了中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认证,可同时开展医疗器械的评价业务。华测生物已启动OECD成员国互认工作,预计2020年接受检查。

   检查组听取了机构三年来GLP运行基本情况的汇报,对实验设施、设备、人员、标准操作规程(SOP)、档案文件、质量保证体系等方面进行了现场核查和操作考核,并选取了多个专题的原始资料进行了详尽的规范性审查。检查组认为华测生物申请的单次和多次给药毒性试验(啮齿类)、单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)、生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段)、遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变)、局部毒性试验、免疫原性试验、安全性药理试验、毒代动力学试验项目符合GLP定期检查要求。

   华测生物将秉承“专业、团队、服务、成长、诚信、规范、自律”的理念,不断完善GLP体系建设,提高研究质量和水平,积极进取、开拓创新,努力建设成国内一流、国际领先的GLP研究机构,更好地为我国新药研发及成果转化提供技术支撑。

 
 
发布于: 2019-06-13 该文章已被阅读 140次
 
版权所有 昆山市工业技术研究院小核酸生物技术研究所有限责任公司 苏ICP备15009132号
CopyRight © 2008 www.ksrnai.com All Rights Reserved
地址:江苏省昆山市玉山镇元丰路168号 电话:50337806 传真:50337808
技术支持:网联信息