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瑞博生物治疗2型糖尿病小核酸新药临床申请获批

    近日,国家药品监督管理局药品审评中心完成了中国小核酸领军企业苏州瑞博生物技术有限公司(瑞博生物)治疗2型糖尿病小核酸新药临床试验申请的技术评审,发布了临床试验通知书。这是瑞博生物继2015年治疗视神经病变的核酸药批准进入Ⅱ/Ⅲ期关键临床试验之后的又一个重要里程碑,这也是中国第二款进入到Ⅱ期临床试验的核酸类药物。

    该小核酸药物属于未在中国境内外上市销售的1类创新药。不同于其他降糖药的作用机制,该药品通过降低肝脏合脂肪组织胰高血糖素受体(GCGR)的表达来阻断高血糖素的功能,从而降低肝糖转化和输出,达到降血糖目的。该品同时有助于提高体内GLP-1表达水平、通过改善胰岛β细胞功能而上调胰岛素的分泌。本品的双重机制能够为严重糖尿病或有治疗手段血糖控制不佳的患者提供多种获益。

    该抗糖尿病小核酸新药是瑞博从全球头号核酸药物企业美国Ionis公司引进的产品。ISIS 449884已在境外完成的临床实验表明,每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性,而且已获得低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效,在2型糖尿病中国人群中探索适合我国患者的用药方案,解决对现有治疗手段疗效不佳的2型糖尿病患者未被满足的临床需求。

   

 
 
发布于: 2019-01-03 该文章已被阅读 165次
 
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