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苏州瑞博治疗II型糖尿病新药临床申请获得CDE受理

   近日,国家药品监督管理局药品审评中心正式受理了中国小核酸领军企业苏州瑞博生物技术有限公司的进口药品ISIS 449884注射液的临床试验申请。此产品属于未在中国境内外上市销售的1类创新药,拟定适应症为II型糖尿病。


受理号 药品名称 企业名称 承办日期
JXHL180O077 ISIS 449884注射液 瑞博(香港)生物技术有限公司Alliance Medical Products.lnc.苏州瑞博生物技术有限公司 2018/7/9

参考:药融数据,Pharnex Datamonitor

   不同于目前已上市的降糖产品,ISIS 449884通过抑制胰高血糖素具有双重降糖作用:不仅能降低肝葡萄糖生成,同时也可改善胰岛β细胞功能而有效调节胰岛素的分泌。在糖尿病患者中,胰高血糖素/胰岛素比例失调导致了胰高血糖素作用增强。ISIS 449884通过降低肝脏和脂肪组织胰高血糖素受体(GCGR)的表达阻断胰高血糖素的功能。

   ISIS 449884是苏州瑞博从全球核酸制药引领者美国Ionis公司引进的产品。已完成的临床试验表明,每周一次给药不仅显示了安全性和良好的耐受性,而且在较低剂量下能实现半数以上患者的HbA1c水平降低至少1%的显著疗效。

   苏州瑞博拟在中国尽早启动II期临床研究,进一步在II型糖尿病人群中进行给药频率和剂量的优化研究,探索适合我国患者的给药方案,解决对现有治疗手段疗效不佳的II型糖尿病患者未被满足的临床需求。

   ISIS 449884将是苏州瑞博在中国启动的第二个小核酸药品的临床试验。2017年11月苏州瑞博宣布完成了首例用于视神经保护作用QPI-1007全球关键性研究的中国受试者给药,目前进展顺利。

 
 
发布于: 2018-07-12 该文章已被阅读 184次
 
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